▼Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Lūdzu, uzmanīgi izlasiet pilnu zāļu aprakstu pirms Livtencity (maribavir) izrakstīšanas:
https://www.ema.europa.eu/lv/documents/product-information/livtencity-epar-product-information_lv.pdf
Sastāvs: Katra tablete satur 200 mg maribavīra (maribavir).
Terapeitiskās indikācijas: LIVTENCITY ir indicēts citomegalovīrusa (CMV) infekcijas un/vai pret vienu vai vairākiem iepriekš lietotiem terapijas līdzekļiem, tai skaitā ganciklovīru, valganciklovīru, cidofovīru vai foskarnetu, refraktāras slimības (ar vai bez rezistences) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir veikta hematopoētisko cilmes šūnu transplantācija (HCŠT) vai solida orgāna transplantācija (SOT). Devas un lietošanas veids: LIVTENCITY terapiju drīkst uzsākt ārsti ar pieredzi tādu pacientu ārstēšanā, kuriem ir veikta solidaorgāna transplantācija vai hematopoētisko cilmes šūnu transplantācija. Ieteicamā LIVTENCITY deva ir 400 mg (divas 200 mg tabletes) divreiz dienā, 8 nedēļas dienā saņemot kopā 800 mg devu. Var būt nepieciešama ārstēšanas ilguma pielāgošana atbilstoši pacienta klīniskajiem rādītājiem. Kontrindikācijas: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Lietošana vienlaicīgi ar ganciklovīru vai valganciklovīru. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā: Virusoloģiska neveiksme ārstēšanas laikā un recidīvs pēc ārstēšanas. CMV slimība, kas skar arī CNS. Lietošana kopā ar imūnsupresantiem. Blakusparādību vai samazinātas efektivitātes risks zāļu mijiedarbības dēļ. Lūdzu, sīkāku informāciju skatiet pilnajā zāļu aprakstā. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti: Grūtniecība. Dati par maribavīra lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti. LIVTENCITY lietošana grūtniecības laikā un kontraceptīvus līdzekļus nelietojošām sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, nav ieteicama. Maribavīra ietekme uz sistēmiskas darbības iekšķīgi lietojamo kontraceptīvo steroīdu koncentrāciju plazmā nav gaidāma. Barošana ar krūti. Nav zināms, vai maribavīrs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā. Nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam. LIVTENCITY lietošanas laikā barošana ar krūti ir jāpārtrauc. Fertilitāte. Pētījumi par LIVTENCITY ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav veikti. Lūdzu, sīkāku informāciju skatiet pilnajā zāļu aprakstā. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi: Citu zāļu ietekme uz LIVTENCITY: Maribavīru primāri metabolizē CYP3A, un ir paredzams, ka zāles, kas inducē vai inhibē CYP3A, ietekmē maribavīra klīrensu. Lietojot LIVTENCITY vienlaicīgi ar zālēm, kas ir CYP3A inhibitori, var paaugstināties maribavīra koncentrācija plazmā. Tomēr, lietojot maribavīru vienlaicīgi ar CYP3A inhibitoriem, devas pielāgošana nav nepieciešama. Paredzams, ka lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A induktoriem (piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, efavirenzu un asinszāli) izraisīs nozīmīgu maribavīra koncentrācijas samazināšanos plazmā, kas, savukārt, var izraisīt efektivitātes samazināšanos. Lūdzu, sīkāku informāciju skatiet pilnajā zāļu aprakstā. Nevēlamās blakusparādības: Sīkāku informāciju par blakusparādībām skatiet pilnajā zāļu aprakstā. Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot www.zva.gov.lv. Par iespējamām blakusparādībām var ziņot arī reģistrācijas apliecības īpašniekam: GPSE@takeda.com; AE.LVA@takeda.com. Pārdozēšana: Specifisks maribavīra antidots nav zināms. Pārdozēšanas gadījumā ieteicams novērot, vai pacientam nerodas nevēlamas blakusparādības, un sākt atbilstošu simptomātisku ārstēšanu. Maribavīrs izteikti 11 saistās ar plazmas proteīniem, tāpēc ir maz ticams, ka dialīze nozīmīgi samazinās maribavīra koncentrāciju plazmā. Farmakodinamiskās. īpašības: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie pretvīrusu līdzekļi, tiešās darbības pretvīrusu līdzekļi, ATĶ kods: J05AX10. Iepakojuma veids un saturs: augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu vāciņu. Iepakojumā ir 28, 56 vai 112 (2 pudeles pa 56 tabletēm) apvalkotās tabletes. Recepšu zāles. Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Īrija. Lai saņemtu jebkādu informāciju par šīm zālēm, lūdzu sazinieties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: Takeda Latvia SIA, Duntes iela 6, Rīga, LV1013. Sagatavošanas datums: 01/2026
