▼Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Lūdzu, uzmanīgi izlasiet pilnu zāļu aprakstu pirms Revestive (teduglutide) izrakstīšanas
https://www.ema.europa.eu/lv/documents/product-information/revestive-epar-product-information_lv.pdf
Sastāvs: Viens pulvera flakons satur 1,25 mg un 5 mg teduglutīda (teduglutide). Pēc sagatavošanas katrs flakons satur 1,25 mg un 5 mg teduglutīda 0,5 ml šķīduma, kas atbilst koncentrācijai 2,5 mg/ml un 10 mg/ml. Terapeitiskās indikācijas: Revestive ir paredzēts īsās zarnas sindroma (ĪZS) ārstēšanai pacientiem no viena gada vecuma un vecākiem. Pacientu stāvoklim pēcoperācijas zarnu adaptācijas periodā jābūt stabilam. Devas. Ārstēšana jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze ĪZS ārstēšanā. Ārstēšanu drīkst uzsākt tad, kad ir pamats uzskatīt, ka pacienta stāvoklis pēc zarnu adaptācijas perioda kļuvis stabils. Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic intravenoza šķidruma optimizācija un stabilizācija un barošanas atbalsts. Ārsta klīniskajā novērtējumā jāņem vērā individuālās ārstēšanas mērķi un pacienta vēlmes. Ja nav sasniegts vispārējs pacienta stāvokļa uzlabojums, ārstēšana jāpārtrauc. Sīkāku informāciju par devām skatīt pilnajā zāļu aprakstā. Kontrindikācijas: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru zāļu palīgvielām, vai tetraciklīna atliekām. Aktīvs ļaundabīgs process vai aizdomas par to. Pacienti, kuri pēdējo piecu gadu laikā ir slimojuši ar ļaundabīgajiem audzējiem kuņģa-zarnu traktā, aknu un žults izvades sistēmā un aizkuņģa dziedzerī. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā: Ir stingri ieteicams katru reizi, kad pacientam ievada Revestive, reģistrēt zāļu nosaukumu un partijas numuru, lai uzturētu saikni starp pacientu un zāļu partiju. Sīkāku informāciju skatīt pilnajā zāļu aprakstā. Mijiedarbība ar citām zālēm: Klīniski farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi nav veikti. Pētījumi in vitro apliecina, ka teduglutīds neinhibē citohroma P450 zāles metabolizējošos enzīmus. Ņemot vērā teduglutīda farmakodinamisko iedarbību, var palielināties vienlaikus lietoto zāļu absorbcija.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti: Grūtniecība: dati par Revestive lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti. Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Revestive lietošanas grūtniecības laikā. Barošana ar krūti: nav zināms, vai teduglutīds izdalās cilvēka pienā. Žurkām pēc vienreizējas 25 mg/kg subkutānas injekcijas, vidējā teduglutīda koncentrācija pienā bijā mazāka par 3 % no koncentrācijas mātes plazmā. Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti. Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Revestive lietošanas barošanas ar krūti laikā. Fertilitāte: nav datu par teduglutīda ietekmi uz cilvēku fertilitāti. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi uz fertilitāti. Nevēlamās blakusparādības: Datus par nevēlamajām blakusparādībām ieguva no 2 placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem, kad 109 pacienti ar ĪZS saņēma teduglutīdu līdz pat 24 nedēļām vai nu 0,05 mg/kg/dienā, vai 0,10 mg/kg/dienā. Nevēlamās blakusparādības teduglutīda lietotāju grupā novēroja apmēram 52 % pacientu (salīdzinot ar36 % placebo grupā). Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija sāpes vēderā un vēdera uzpūšanās (45 %), elpceļu infekcijas (28 %) (tostarp nazofaringīts, gripa, augšējo elpceļu infekcijas un apakšējo elpceļu infekcijas), slikta dūša (26 %), reakcijas injekcijas vietā (26 %), galvassāpes (16 %) un vemšana (14 %). Apmēram 38 % pacientu ar stomu bija kuņģa-zarnu trakta stomas komplikācijas. Lielākoties šīs reakcijas bija vieglas vai vidēji smagas. Blakusparādību uzskaites tabulu pēc MedDRA lūdzu skatīt pilnajā zāļu aprakstā.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot www.zva.gov.lv. Par iespējamām blakusparādībām var ziņot arī reģistrācijas apliecības īpašniekam: GPSE@takeda.com; AE.LVA@takeda.com. Sīkākai informācijai par zāļu mijiedarbību un blakusparādībām, lūdzu, skatiet zāļu apraksta pilnu versiju.
Pārdozēšana: Klīniskās izpētes laikā maksimālā lietotā teduglutīda deva bija 86 mg/dienā 8 dienas. Nenovēroja neparedzētas sistēmiskas blakusparādības Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16AX08 Iepakojuma veids un saturs: Pulveris: 3 ml flakons (stikls) ar gumijas aizbāzni (brombutils) satur 1,25 mg vai 5 mg teduglutīda.Šķīdinātājs: Pilnšļirce (stikls) ar plunžeri (brombutils) satur 0,5 ml šķīdinātāja.Iepakojumā 1 pulvera flakons ar 1 pilnšļirci vai 28 pulvera flakoni ar 28 pilnšļircēm. Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Block 2 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68 Īrija. Lai saņemtu jebkādu informāciju par šīm zālēm, lūdzu sazinieties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: Takeda Latvia SIA, Duntes iela 6, Rīga, LV1013. Sagatavošanas datums: 08/2024
