Lūdzu, izlasiet pilnu zāļu aprakstu pirms ADCETRIS (brentuximab vedotin) izrakstīšanas
https://www.ema.europa.eu/lv/documents/product-information/adcetris-epar-product-information_lv.pdf
Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs: Katrs flakons satur 50 mg brentuksimaba vedotīna (brentuximab vedotin). ADCETRIS ir antivielas-zāļu konjugāts, kura sastāvā ietilpst monoklonālā antiviela, kas piesaistās pie CD30 antigēna (rekombinētais himēriskais imūnglobulīns G1 [IgG1], izveidota, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju, Ķīnas kāmju olnīcu šūnās), kas ir kovalenti piesaistīta antimikrotubulārai vielai monometilauristatīnam E (MMAE).Terapeitiskās indikācijas: Terapeitiskās indikācijas: Hodžkina limfoma. ADCETRIS ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētu IIB pakāpes ar riska faktoriem, III pakāpes vai IV pakāpes CD30+ HL kombinācijā ar etopozīdu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu, dakarbazīnu, deksametazonu (BrECADD). Sistēmiska anaplastiska lielšūnu limfoma. Ādas T-šūnu limfoma. Sīkāku informāciju lūdzu skatiet pilnajā zāļu aprakstā. Devas un lietošanas veids: ADCETRIS jāievada vēža ārstēšanas līdzekļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā. Devas. Iepriekš neārstēta HL- ieteicamā deva kombinācijā ar ķīmijterapiju (doksorubicīnu [A], vinblastīnu [V] un dakarbazīnu [D] [AVD]) ir 1,2 mg/kg, ievadot intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs 1. un 15. dienā katrā 28 dienu ciklā, 6 ciklus. BrECADD - ieteicamā deva kombinācijā ar ķīmijterapiju (etopozīdu (E), ciklofosfamīdu (C), doksorubicīnu (A), dakarbazīnu (D), deksametazonu (D) [BrECADD] ir 1,8 mg/kg, ievadot intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs ik pēc 3 nedēļām, līdz 6 ārstēšanas cikliem HL ar paaugstinātu recidīva vai progresēšanas risku- ieteicamā deva ir 1,8 mg/kg, ievadot intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs, ik pēc 3 nedēļām. ADCETRIS terapija jāuzsāk pēc atlabšanas no ASCT, pamatojoties uz klīnisko novērtējumu. Šiem pacientiem jāsaņem līdz 16 ārstēšanas cikliem. Recidivējošs vai refraktārs HL. Ieteicamā deva ir 1,8 mg/kg, ievadot intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs, ik pēc 3 nedēļām. Ieteicamā ārstēšanas atsākšanas sākuma deva pacientiem, kuriem iepriekš novērota atbildes reakcija uz ADCETRIS terapiju, ir 1,8 mg/kg, ko ievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs, ik pēc 3 nedēļām. Alternatīvi terapiju var sākt ar pēdējo panesamo devu. Ārstēšanu jāturpina tikmēr, kamēr progresē slimība vai parādās nepieļaujama toksicitāte. Iepriekš neārstēta sALCL. Ieteicamā deva kombinācijā ar ķīmijterapiju (ciklofosfamīdu [C], doksorubicīnu [H] un prednizonu [P] [CHP]) ir 1,8 mg/kg, ievadot intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs ik pēc 3 nedēļām 6–8 ciklus. Recidivējošs vai refraktārs sALCL. Ieteicamā deva ir 1,8 mg/kg, ievadot intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs, ik pēc 3 nedēļām. CTCL. Ieteicamā deva ir 1,8 mg/kg, ievadot intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs, ik pēc 3 nedēļām. Pacientiem ar CTCL jāsaņem līdz 16 ārstēšanas cikliem.Kontrindikācijas: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no Adcetris palīgvielām. Bleomicīna un ADCETRIS kombinēta lietošana izraisa plaušu toksicitāti. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija. Pankreatīts. Plaušu toksicitāte. Nopietnas infekcijas un oportūnistiskās infekcijas. Audzēja līzes sindroms. Perifērā neiropātija.
Hematoloģiskā toksicitāte. Febrila neitropēnija. Smagas ādas blakusparādības. Kuņģa-zarnu trakta komplikācijas. Hepatotoksicitāte. Hiperglikēmija. Ekstravazācija infūzijas vietā. Nieru un aknu darbības traucējumi. CD30+ CTCL. Nātrija saturs palīgvielās. Izsekojamība. Detalizetāku informāciju, lūdzu, skatiet pilnajā zāļu apraksta versijā. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi: Mijiedarbība ar zālēm, kuras tiek metabolizētas CYP3A4 ceļā (CYP3A4 inhibitori/induktori). Doksorubicīns, vinblastīns un dakarbazīns (AVD). Ciklofosfamīds, doksorubicīns un prednizons (CHP). Bleomicīns. Detalizetāku informāciju, lūdzu, skatiet pilnajā zāļu apraksta versijā. Nevēlamās blakusparādības: ADCETRIS drošuma profils pamatojas uz pieejamajiem klīnisko pētījumu datiem, zāļu individuālās lietošanas programmu (Named Patient Program, NPP) un līdzšinējo pēcreģistrācijas pieredzi. Detalizetāku informāciju, lūdzu, skatiet pilnajā zāļu apraksta versijā. Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot www.zva.gov.lv. Par iespējamām blakusparādībām var ziņot arī reģistrācijas apliecības īpašniekam: GPSE@takeda.com; AE.LVA@takeda.com.
Pārdozēšana: Antidots ADCETRIS pārdozēšanas gadījumos nav zināms. Pārdozēšanas gadījumos pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamās blakusparādības, īpaši neitropēnija, kā arī jānozīmē simptomātiska ārstēšana.Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas un antivielas-zāļu konjugāti, ATĶ kods: L01FX05. Iepakojuma veids un saturs: I klases stikla flakons ar butilkaučuka aizbāzni un alumīnija/plastmasas uzspiežamu vāciņu, kas satur 50 mg pulvera.
Iepakojumā 1 flakons.Recepšu zāles. Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dānija Lai saņemtu jebkādu informāciju par šīm zālēm, lūdzu sazinieties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: Takeda Latvia SIA, Duntes iela 6, Rīga, LV1013. Sagatavošanas datums: 06/2025
