Lūdzu, uzmanīgi izlasiet pilnu zāļu aprakstu pirms Entyvio (vedolizumab) izrakstīšanas https://www.ema.europa.eu/lv/documents/product-information/entyvio-epar-product-information_lv.pdf
Sastāvs: viens flakons satur 300 mg vedolizumaba (vedolizumab). Pēc sagatavošanas viens ml satur 60 mg vedolizumaba. Vedolizumabs ir humanizēta IgG1 klases monoklonālā antiviela, kas iegūta no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju. Terapeitiskās indikācijas. Čūlainais kolīts: Entyvio ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz un smagu aktīvu čūlaino kolītu, kuriem ārstēšana ar standarta terapiju vai audzēja nekrozes faktora alfa (TNFα – tumour necrosis factor-alpha) antagonistu nav izraisījusi pietiekamu atbildes reakciju, atbildes reakcija uz šo ārstēšanu ir izzudusi vai pacienti to nav panesuši. Krona slimība: Entyvio ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu un smagu aktīvu Krona slimību, kuriem ārstēšana ar standarta terapiju vai audzēja nekrozes faktora alfa (TNFα) antagonistu nav izraisījusi pietiekamu atbildes reakciju, atbildes reakcija uz šo ārstēšanu ir izzudusi vai pacienti to nav panesuši. Paučīts: Entyvio ir paredzēts pieaugušu pacientu ar vidēji smagu vai smagu aktīvu hronisku paučītu ārstēšanai, kuriem ir veikta proktokolektomija un līkumainās zarnas maisa anāla anastomoze čūlainā kolīta ārstēšanai un kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz antibiotiku terapiju vai tā ir izzudusi. Devas un lietošanas veids: Ārstēšanu ar Entyvio jāuzsāk un jāuzrauga veselības aprūpes speciālistiem ar pieredzi čūlainā kolīta, Krona slimības vai paučīta diagnostikā un ārstēšanā. Devas. Čūlainais kolīts: ieteicamā intravenoza vedolizumaba lietošanas shēma ir 300 mg, ievadot intravenozas infūzijas veidā 0., 2. un 6. nedēļā un pēc tam – ik pēc 8 nedēļām. Ja pacientiem ar čūlaino kolītu līdz 10. nedēļai nenovēro terapeitisku ieguvumu, terapija jāpārtrauc. Krona slimība: ieteicamā intravenoza vedolizumaba lietošanas shēma ir 300 mg, ievadot intravenozas infūzijas veidā 0., 2. un 6. nedēļā un pēc tam – ik pēc 8 nedēļām. Pacientiem ar Krona slimību, kuriem nenovēro atbildes reakciju, var palīdzēt intravenoza vedolizumaba devas lietošana 10. Nedēļā. Pacientiem, kuriem novēro atbildes reakciju, no 14. nedēļas ārstēšanu jāturpina vienu reizi 8 nedēļās. Ja pacientiem ar Krona slimību līdz 14. nedēļai nenovēro terapeitisku ieguvumu, terapija jāpārtrauc. Paučīts: ieteicamā intravenoza vedolizumaba lietošanas shēma ir 300 mg, ievadot intravenozas infūzijas veidā 0., 2. un 6. nedēļā un pēc tam – ik pēc 8 nedēļām. Ārstēšana ar vedolizumabu jāuzsāk paralēli standarta antibiotiku lietošanai (piem., četras nedēļas ilgas ciprofloksacīna lietošanai). Kontrindikācijas: aktīva, smaga infekcija, piemēram, tuberkuloze (TB), sepse, citomegalovīrusu infekcija, listerioze un oportūnistiskās infekcijas, piemēram, progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML). Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā: intravenozs vedolizumabs jālieto veselības aprūpes iestādē, kas aprīkota tā, lai būtu iespējams kontrolēt akūtas paaugstinātas jutības reakcijas, tajā skaitā anafilaksi, ja tādas rodas. Lietojot vedolizumabu intravenozi, tūlītējai izmantošanai jābūt pieejamiem atbilstošiem uzraudzības un medicīniskās palīdzības pasākumiem. Visi pacienti katras infūzijas laikā nepārtraukti jānovēro. Pēc pirmajām 2 infūzijām pacienti jānovēro arī aptuveni 2 stundas pēc infūzijas pabeigšanas, vai nerodas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes un simptomi. Pēc nākamajām infūzijām pacienti jānovēro aptuveni 1 stundu pēc infūzijas pabeigšanas. Izsekojamība. Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs. Ar infūziju saistītās reakcijas un paaugstinātas jutības reakcijas Klīniskajos pētījumos ziņots par ar infūziju saistītām reakcijām (ISR) un paaugstinātas jutības reakcijām; vairums no tām bija vieglas un vidēji smagas. Ja rodas smaga ISR, anafilaktiska reakcija vai cita veida smaga reakcija, Entyvio ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana (piem., epinefrīns un antihistamīna līdzekļi). Infekcijas Vedolizumabs ir zarnu traktam selektīvs integrīna antagonists, kuram nav konstatēta sistēmiska imūnsupresīva iedarbība. Ārstiem jāapzinās, ka pastāv paaugstināts oportūnistisko infekciju vai infekciju, kurām zarnu trakts darbojas kā aizsargbarjera, risks. Ārstēšana ar vedolizumabu nav indicēta pacientiem ar aktīvām, smagām infekcijām, kamēr infekcija netiek kontrolēta, un ārstiem jāapsver ārstēšanas pārtraukšana pacientiem, kuriem ilgstošas vedolizumaba terapijas laikā attīstās smaga infekcija. Apsverot vedolizumaba lietošanu pacientiem ar kontrolētu hronisku smagu infekciju vai recidivējošām smagām infekcijām anamnēzē, ir jāievēro piesardzība. Pacienti pirms ārstēšanas, ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas rūpīgi jānovēro, vai viņiem neveidojas infekcijas. Vedolizumabs ir kontrindicēts pacientiem ar aktīvu tuberkulozi. Dažu integrīna antagonistu un dažu sistēmisko imūnsupresīvo līdzekļu lietošana ir saistīta ar progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML) – tā ir reti sastopama un bieži letāla oportūnistiska infekcija, ko izraisa Džona Kuningama (JC – John Cunningham) vīruss. Dzīvās vakcīnas, it īpaši dzīvās, iekšķīgi lietojamās vakcīnas, vienlaicīgi ar vedolizumaba terapiju ir jālieto piesardzīgi. Mijiedarbība ar citām zālēm: Vedolizumabs pētīts pieaugušajiem pacientiem ar čūlaino kolītu un Krona slimību, kuri vienlaicīgi lieto kortikosteroīdus, imūnmodulatorus (azatioprīnu, 6-merkaptopurīnu vai metotreksātu) un aminosalicilātus. Populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka vienlaicīga šādu līdzekļu lietošana klīniski nozīmīgi neietekmē vedolizumaba farmakokinētiku. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti: sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto piemērota kontracepcijas metode, lai izsargātos no grūtniecības, un jāturpina tās lietošana vismaz 18 nedēļas pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Dati par vedolizumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti. Vedolizumabs konstatēts cilvēka pienā. Vedolizumaba ietekme uz jaundzimušajiem, kas baroti ar krūti, un ietekme uz piena veidošanos nav zināma. Pētījumā, kurā baroja tikai ar krūti un kurā novērtēja vedolizumaba koncentrāciju mātes pienā sievietēm ar aktīvu čūlaino kolītu vai Krona slimību, kuras saņēma vedolizumabu un baroja bērnu ar krūti, vedolizumaba koncentrācija mātes pienā bija aptuveni no 0,4% līdz 2,2% no koncentrācijas mātes serumā, kas noteikta agrākos vedolizumaba pētījumos. Jaundzimušā uzņemtā vidējā vedolizumaba dienas deva bija 0,02 mg/kg dienā, kas ir aptuveni 21% no mātes vidējās dienas devas, kas pielāgota ķermeņa masai. Lietojot vedolizumabu sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, jāņem vērā terapijas ieguvums mātei un iespējamie riski jaundzimušajam. Dati par vedolizumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami. Pētījumos ar dzīvniekiem oficiāli nav pētīta ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti. Nevēlamās blakusparādības: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir infekcijas (piemēram, nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija, bronhīts, gripa un sinusīts), galvassāpes, slikta dūša, drudzis, nogurums, klepus, artraļģija.Pacientiem, kuri ārstēti ar vedolizumabu ziņots arī par reakcijām saistītām ar infūziju (ar tādiemsimptomiem kā aizdusa, bronhu spazmas, nātrene, pietvīkums, izsitumi, paaugstināts asinsspiediens un paātrināta sirdsdarbība). Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot www.zva.gov.lv. Par iespējamām blakusparādībām var ziņot arī reģistrācijas apliecības īpašniekam: GPSE@takeda.com; AE.LVA@takeda.com. Sīkākai informācijai par zāļu mijiedarbību un blakusparādībām, lūdzu, skatiet zāļu apraksta pilnu versiju. Pārdozēšana: klīniskajos pētījumos intravenozi tika lietotas devas līdz 10 mg/kg (aptuveni 2,5 reizes pārsniedz ieteicamo devu). Klīniskajos pētījumos nenovēroja devu ierobežojošo toksicitāti. Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L04AG05. Iepakojuma veids un saturs: pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir iepildīts 1. tipa stikla flakonā (20 ml), kas noslēgts ar gumijas aizbāzni, gofrēta alumīnija cepurīti un plastmasas aizsargvāciņu. Katrā iepakojumā ir 1 flakons. Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dānija. Lai saņemtu jebkādu informāciju par šīm zālēm, lūdzu sazinieties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: Takeda Latvia SIA, Duntes iela 6, Rīga, LV1013. Sagatavošanas datums: 03/2026
