Lūdzu, uzmanīgi izlasiet pilnu zāļu aprakstu pirms Fruzaqla izrakstīšanas: https://www.ema.europa.eu/lv/documents/product-information/fruzaqla-epar-product-information_lv.pdf
Sastāvs: katra cietā kapsula satur 1 mg frukvintiniba (fruquintinib) un katra cietā kapsula satur 5 mg frukvintiniba (fruquintinib). Terapeitiskās indikācijas: FRUZAQLA monoterapijas veidā ir indicētas pieaugušu pacientu ar metastātisku kolorektālu vēzi (mKRV) ārstēšanai, kuri iepriekš ir ārstēti ar pieejamām standarta terapijām, ietverot ķīmijterapiju, kuras pamatā bija fluorpirimidīns, oksaliplatīns un irinotekāns, ar anti-VEGF līdzekļiem un anti-EGFR 2 līdzekļiem, un kuriem ir progresējusi vai kuri nepanes ārstēšanu ar trifluridīna tipiracilu vai regorafenibu.
Devas: Ārstēšana ar FRUZAQLA ir jāuzsāk ārstam ar pretvēža terapijas pieredzi. Ieteicamā frukvintiniba deva ir 5 mg (viena 5 mg kapsula) vienu reizi dienā, apmēram vienā un tajā pašā laikā katru dienu 21 dienas pēc kārtas, kam seko 7-dienas ilgs atpūtas periods, veidojot pilnu 28 dienu ciklu. Ārstēšana ar frukvintinibu ir jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei. Lūdzu informāciju par devām skatīt pilnajā zāļu aprakstā. Kontrindikācijas: paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru zāļu palīgvielām. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā: Hipertensija. Kuņģa un zarnu perforācija. Proteīnūrija. Palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms (PPES). Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). Traucēta brūču dzīšana. Lūdzu sīkāku informāciju skatīt pilnajā zāļu aprakstā. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti: Grūtniecība: klīniskie dati par frukvintiniba lietošanu grūtniecēm nav pieejami. Balstoties uz tā darbības mehānismu, frukvintinibs var kaitēt auglim. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, ieskaitot augļa anomālijas FRUZAQLA grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar frukvintinibu. Ja frukvintinibu lieto grūtniecības laikā vai pacientei ārstēšanas laikā iestājas grūtniecība, paciente ir jāinformē par iespējamu kaitējumu auglim. Barošana ar krūti: Frukvintiniba droša lietošana barošanas ar krūti laikā nav noteikta. Nav zināms, vai frukvintinibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā. Datu par frukvintiniba izdalīšanos dzīvnieku pienā nav. Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kurus baro ar krūti. Barošanu ar krūti vajadzētu pārtraukt ārstēšanas laikā un 2 nedēļas pēc pēdējās devas. Fertilitāte: Nav datu par frukvintiniba ietekmi uz cilvēka fertilitāti. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka frukvintinibs, iespējams, ietekmē tēviņu un mātīšu fertilitāti. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi: frukvintinibu lietojot vienlaicīgi ar 600 mg rifampicīna (spēcīgs CYP3A induktors) vienu reizi dienā, frukvintiniba AUCinf samazinājās par 65 % un samazināja Cmax par 12 %. Ir jāizvairās no frukvintiniba lietošanas ar spēcīgiem un vidēji spēcīgiem CYP3A induktoriem. Sīkāku informāciju skatiet pilnajā zāļu aprakstā. Nevēlamās blakusparādības: Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir hipertensija (49,3 %), anoreksija (35,6 %), proteīnūrija (35,5 %), PPES (34,6 %), hipotireoze (32,4 %), disfonija (28,6 %), caureja (26,3 %) un astēnija (24,5 %). Visbiežākās ≥ 3. pakāpes blakusparādības bija hipertensija (19,1 %) un PPES (8,3 %). Visbiežāk sastopamās nopietnās nevēlamās kuņģa un zarnu trakta blakusparādības bija asiņošana (1,5 %), pneimonija (1,5 %), hipertensija (1,5 %) un kuņģa un zarnu trakta perforācija (1,3 %). Sīkāku informāciju skatiet pilnajā zāļu aprakstā. Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot www.zva.gov.lv. Par iespējamām blakusparādībām var ziņot arī reģistrācijas apliecības īpašniekam: GPSE@takeda.com; AE.LVA@takeda.com. Pārdozēšana: Klīniskajos pētījumos pētītā augstākā frukvintiniba deva bija 6 mg dienā. Frukvintiniba pārdozēšanas izpausmes nav zināmas, un antidots pret frukvintiniba pārdozēšanu nav zināms. Frukvintiniba pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc frukvintiniba lietošana, jāveic vispārējie atbalstoši pasākumi un jānovēro pacientu līdz klīniskā stāvokļa stabilizācijai. Farmakodinamiskās. īpašības: farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, vaskulārā endotēlija augšanas faktora receptoru (VEGFR) tirozīnkināzes inhibitori: L01EK04. Iepakojuma veids un saturs: augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele (45 ml) ar bērniem neatveramu polipropilēna (PP) vāciņu un ABPE desikanta kaseti, kurā ir silikagels. Desikants ir jāatstāj pudelītē. Katrā pudelē ir 21 cietā kapsula. Katra pudele ir iepakota kartona kastītē. Recepšu zāles. Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch. Lai saņemtu jebkādu informāciju par šīm zālēm, lūdzu sazinieties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: Takeda Latvia SIA, Duntes iela 6, Rīga, LV1013. Sagatavošanas datums: 03/2025
