Lūdzu, uzmanīgi izlasiet pilnu zāļu aprakstu pirms Alunbrig (brigatinib) izrakstīšanas https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/alunbrig-epar-product-information_lv.pdf
Sastāvs: Alunbrig 30 mg apvalkotās tablets. Katra apvalkotā tablete satur 30 mg brigatiniba (brigatinib). Katra apvalkotā tablete satur 56 mg laktozes monohidrāta. Alunbrig 90 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 90 mg brigatiniba (brigatinib). Katra apvalkotā tablete satur 168 mg laktozes monohidrāta. Alunbrig 180 mg apvalkotās tablets. Katra apvalkotā tablete satur 180 mg brigatiniba (brigatinib). Katra apvalkotā tablete satur 336 mg laktozes monohidrāta. Terapeitiskās indikācijas. Alunbrig ir paredzēts lietošanai monoterapijā pieaugušiem pacientiem ar anaplastiskās limfomas kināzes (ALK) pozitīvu progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kas iepriekš nav ārstēts ar ALK inhibitoru. Alunbrig ir paredzēts lietošanai monoterapijā pieaugušiem pacientiem ar ALK pozitīvu progresējošu NSŠPV, kas iepriekš ārstēts ar krizotinibu. Devas. Ārstēšana ar Alunbrig jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēžu līdzekļu lietošanā. ALK pozitīvais NSŠPV statuss jānosaka pirms Alunbrig terapijas uzsākšanas. ALK pozitīvo NSŠPV pacientu atlasei ir nepieciešama apstiprināta ALK noteikšanas metode. ALK pozitīvais NSŠPV statuss jānosaka laboratorijās, kurām ir pierādīta kvalifikācija šīs specifiskās tehnoloģijas izmantošanā. Devas Ieteicamā Alunbrig sākuma deva ir 90 mg vienu reizi dienā pirmās 7 dienas, pēc tam 180 mg vienu reizi dienā. Ja Alunbrig lietošana tiek pārtraukta 14 dienas vai ilgāk citu iemeslu nevis nevēlamo blakusparādību dēļ, ārstēšana jāatsāk ar 90 mg vienu reizi dienā 7 dienas, pirms palielina devu līdz iepriekš panesamajai devai. Ja deva ir izlaista vai pēc devas lietošanas rodas vemšana, papildu devu nedrīkst lietot, un nākamā deva jālieto paredzētajā laikā. Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr tiek novērots klīnisks ieguvums. Devas pielāgošana Pamatojoties uz individuālo drošumu un panesamību, var būt nepieciešama terapijas pārtraukšana un/vai devas samazināšana. Detalizētāku informāciju par devas pielāgošanu lūdzu skatīt pilnajā zāļu aprakstā. Kontrindikācijas. Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no zāļu palīgvielām. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā. Pulmonālās blakusparādības. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Alunbrig, var rasties smagas, dzīvībai bīstamas un letālas pulmonālās blakusparādības, tai skaitā tās, kuru pazīmes atbilst IPS/pneimonītam. Hipertensija. Ar Alunbrig ārstētiem pacientiem novēroja hipertensiju. Bradikardija. Ar Alunbrig ārstētiem pacientiem radās bradikardija. Lietojot Alunbrig kombinācijā ar citiem līdzekļiem, kas var izraisīt bradikardiju, jāievēro piesardzība. Regulāri jākontrolē sirdsdarbības ātrums un asinsspiediens. Redzes traucējumi. Ar Alunbrig ārstētiem pacientiem radās redzes traucējumi. Pacientiem jāiesaka ziņot par jebkādiem redzes traucējumu simptomiem. Detalizētāku informāciju par piesardzību lietošanā lūdzu skatīt pilnajā zāļu aprakstā. Mijiedarbība ar citām zālēm: Zāles, kas var paaugstināt brigatiniba koncentrāciju plazmā - CYP3A inhibitori, CYP2C8 inhibitori, P-gp un BCRP inhibitori. Zāles, kas var pazemināt brigatiniba koncentrāciju plazmā- CYP3A induktori. Zāles, kuru koncentrāciju plazmā var ietekmēt brigatinibs- CYP3A substrāti. Detalizētāku informāciju lūdzu skatīt pilnajā zāļu aprakstā. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti. Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm. Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras tiek ārstētas ar Alunbrig, jāiesaka izvairīties no grūtniecības, un vīriešiem, kuri tiek ārstēti ar Alunbrig, jāiesaka ārstēšanas laikā nekļūt par bērna tēvu. Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar Alunbrig un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas jāizmanto efektīva nehormonāla kontracepcija. Vīriešiem, kuru partneres ir reproduktīvā vecumā, terapijas laikā, un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās Alunbrig devas lietošanas, jāizmanto efektīva kontracepcijas metode. Grūtniecība. Alunbrig lietošana grūtniecēm var kaitīgi ietekmēt augļa attīstību. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti. Klīniskie dati par Alunbrig lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Alunbrig grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana. Ja Alunbrig lieto grūtniecības laikā vai, ja sievietei iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim. Barošana ar krūti. Nav zināms, vai Alunbrig izdalās cilvēka pienā. Pēc pieejamiem datiem nevar izslēgt iespējamo izdalīšanos cilvēka pienā. Alunbrig terapijas laikā jāpārtrauc zīdīšana. Fertilitāte Dati par Alunbrig ietekmi uz fertilitāti nav pieejami. Pamatojoties uz atkārtotu devu toksicitātes pētījumiem ar vīriešu dzimuma dzīvniekiem, Alunbrig var samazināt tēviņu fertilitāti. Nevēlamās blakusparādības. Visbiežāk novērotās blakusparādības (≥ 25%), par kurām tika ziņots pacientiem, kuri tika ārstēti ar Alunbrig ieteicamo devu shēmu, bija ASAT līmeņa paaugstināšanās, KFK līmeņa paaugstināšanās, hiperglikēmija, lipāzes līmeņa paaugstināšanās, hiperinsulinēmija, caureja, ALAT līmeņa paaugstināšanās, amilāzes līmeņa paaugstināšanās, anēmija, slikta dūša, nogurums, hipofosfatēmija, samazināts limfocītu skaits, klepus, sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, izsitumi, APTT paaugstināšanās, mialģija, galvassāpes, hipertensija, leikocītu skaita samazināšanās, aizdusa un vemšana. Visbiežāk novērotās nopietnās blakusparādības (≥ 2%), par kurām tika ziņots pacientiem, kuri tika ārstēti ar Alunbrig ieteicamo devu shēmu, izņemot gadījumus, kas saistīti ar audzēja progresēšanu, bija pneimonija, pneimonīts, aizdusa un drudzis. Detalizētāku informāciju par blakusparādībām lūdzu skatīt pilnajā zāļu aprakstā. Pārdozēšana. Specifiska antidota Alunbrig pārdozēšanas gadījumā nav. Pārdozēšanas gadījumā jānovēro, vai pacientam nerodas blakusparādības, un jānodrošina atbalstoša aprūpe. Farmakoterapeitiskā grupa. Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01ED04. Iepakojuma veids un saturs. Alunbrig 30 mg apvalkotās tabletes. Apaļas augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar platu kaklu, ar divdaļīgu polipropilēna, bērniem neatveramu, skrūvējamu vāciņu ar folijas indukcijas aizzīmogotu pārklājumu. Pudele satur 60 vai 120 apvalkotās tabletes kopā ar vienu ABPE konteineri, kas satur molekulārā sieta desikantu. 28 Caurspīdīgs termoformējams polihlortrifluoretilēna (PHTFE) blisteris ar piekausētu papīra-laminētas folijas pārklājumu kartona kastītē, kurā ir vai nu 28, 56 un 112 apvalkotās tabletes. Alunbrig 90 mg apvalkotās tabletes Apaļas augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar platu kaklu, ar divdaļīgu polipropilēna, bērniem neatveramu, skrūvējamu vāciņu ar folijas indukcijas aizzīmogotu pārklājumu. Pudele satur 7 vai 30 apvalkotās tabletes kopā ar vienu ABPE konteineri, kas satur molekulārā sieta desikantu. Caurspīdīgs termoformējams polihlortrifluoretilēna (PHTFE) blisteris ar piekausētu papīra-laminētas folijas pārklājumu kartona kastītē, kurā ir vai nu 7 vai 28 apvalkotās tabletes. Alunbrig 180 mg apvalkotās tablets. Apaļas augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar platu kaklu, ar divdaļīgu polipropilēna, bērniem neatveramu, skrūvējamu vāciņu ar folijas indukcijas aizzīmogotu pārklājumu. Pudele satur 30 apvalkotās tabletes kopā ar vienu ABPE konteineri, kas satur molekulārā sieta desikantu. Caurspīdīgs termoformējams polihlortrifluoretilēna (PHTFE) blisteris ar piekausētu papīra-laminētas folijas pārklājumu kartona kastītē, kurā ir 28 apvalkotās tabletes. Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dānija. Lai saņemtu jebkādu informāciju par šīm zālēm, lūdzu sazinieties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: Takeda Latvia SIA, Duntes iela 6, Rīga, LV1013. Sagatavošanas datums: 04/2025
